[아이뉴스24 손정은 기자] 국산 신약들이 점령하던 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 다시 뜨거워질 전망이다.
신약의 특허만료 시기가 다가오면서 상당수 제약사들이 제네릭(복제약) 개발에 뛰어들어 조기 발매를 노리고 있다. 여기에 새로운 후발주자 신약까지 가세하면 수백개에 이르는 제품들이 경쟁에 참여하게 된다.
21일 업계에 따르면 현재 시장에 나와있는 P-CAB 신약은 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스 '자큐보(자스타프라잔)'다.
국산 신약의 특허만료 시기는 아직 많이 남아있는 편이다. 가장 먼저 출시된 케이캡은 2031년 물질특허, 2036년 결정형 특허가 만료된다. 경동제약 등 제네릭 개발사들이 결정형 특허를 무력화시키면서 2031년 이후 출시가 가능하다.
펙수클루와 자큐보는 각각 2036년, 2040년까지로 여유가 있다. 다만 펙수클루의 경우 제네릭사의 특허도전을 받고 있다. 휴온스 등이 펙수클루의 결정형특허 회피 심판을 청구한 상태다.
P-CAB 제네릭 시장을 포문을 열 것으로 보이는 제품은 일본 다케다의 신약 '보신티(보노프라잔)'다. 보신티는 2027년 물질특허, 2028년 조성물 특허가 만료된다. 제네릭 개발사들이 염변경을 통해 이미 허가받고 출시를 기다리고 있다.
경보제약과 마더스제약이 염변경 제품에 대해 건강보험공단과 협상 절차에 들어가면서 이르면 9월 건강보험 급여목록에 등재된다. 이럴 경우 연내 출시가 가능하다. 염변경 제약사들은 특허 연장을 회피할 경우 오는 8월 29일 효력이 만료된다고 판단하고 있다.
오리지널인 보신티도 후발 신약으로 시장에 진입한다. 보신티는 지난 2019년 3월 국내 시판허가를 획득했지만 2024년 12월 자진 취하한 바 있다. 이후 작년 12월 재허가 취득 후 보험급여 적용을 위한 절차를 밟고 있다.
이렇게 되면 보신티는 오리지널과 제네릭이 동시에 시장에 풀리게 된다. 현재 보노프라잔 성분으로 허가받은 의약품은 총 38개사 72개에 이른다.
보신티를 시작으로 케이캡, 펠수클루 등의 순서대로 제네릭이 쏟아지면 시장 경쟁이 더욱 가열될 것으로 보인다.
새로운 국산 신약도 나온다. 일동제약과 대원제약이 개발 중인 국산 4호 P-CAB 신약 파도프라잔은 임상 3상을 진행하고 있다. 출시되면 P-CAB 시장에 신약만 5개가 된다.
제약사들이 P-CAB 시장을 노리는 이유는 지속적인 성장에 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 약물의 연간 처방액은 2021년 1000억을 돌파한 후 2023년에 2000억원을 넘어섰고 지난해에는 3685억원까지 늘었다. 올해는 4000억원을 뛰어넘을 것으로 보인다.
P-CAB은 기존에 시장을 지배하던 PPI(프로톤펌프억제제) 제제 대비 빠르고 긴 약효가 장점이다. 특히 PPI는 식전에 복용하는데 반해 P-CAB은 식사와 관계없이 투여할 수 있어 복약편의성에서 장점이 있다.
업계 관계자는 "P-CAB 오리지널 기업들은 제네릭을 방어하기 위한 전략으로 지속적인 적응증 확대와 해외진출에 공들이고 있다"며 "새로운 신약과 제네릭의 등장으로 시장구도에 상당한 변화가 예상된다"고 말했다.
/손정은 기자(jeson@inews24.com)