'인보사' 허가 취소 확정…코오롱 “행정소송”(종합)
2019.07.03 오후 1:38
코오롱생명과학 "허가취소 유감…행정소송 통해 판단 구할 것"
[아이뉴스24 이현석 기자] 주요 성분이 바뀌어 안전성 논란이 벌어진 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사케이주에 대한 품목허가가 최종 취소됐다. 코오롱생명과학은 고의로 식약처를 속인 것이 아니라는 입장을 유지함과 함께 품목허가 취소를 무효로 만들기 위한 행정소송을 제기하겠다고 밝혀 치열한 법정 다툼을 예고했다.

코오롱생명과학 '인보사케이주'가 최종 허가 취소됐다. [사진=코오롱생명과학]


식약품의약품안전처는 3일 코오롱생명과학 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 최종 결정했다고 행정처분정보를 통해 공지했다. 앞서 식약처는 지난 5월 자체조사, 미국 생산시설 현지 실사 등을 실시함과 함께 코오롱생명과학이 제출한 자료 등을 분석한 결과 같은달 28일에 품목 허가를 취소하겠다고 밝힌 바 있다.


허가 취소날짜는 오는 9일부터며, 위반 내용은 ▲인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 허가를 받은 사실 ▲TGF-β1 유전자 도입 등 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 '연골유래세포’로 품목허가 받았으나 안전성·유효성이 허가받은 내용과 달리 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실 등 2가지다.

식약처는 코오롱생명과학측이 품목허가를 받을 당시부터 주요 성분에 문제가 있다는 사실을 알고도 숨겼다고 판단했다. 반면 코오롱생명과학은 고의로 식약처를 속인 것이 아니라고 주장했으나, 식약처는 청문회 과정에도 허가취소 결정을 뒤집을 수 있을 만한 증거 자료를 코오롱으로부터 제출 받지 못한 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 식약처 발표 직후 홈페이지에 입장문을 게재하고 행정소송을 통해 품목허가 취소 사실에 대해 법적 대응하겠다고 응수했다.

코오롱생명과학은 입장문을 통해 인보사의 2액 세포 유래에 대해 착오가 있었지만, 모든 임상시험을 동일 세포로 진행했고 인보사의 안전성과 유효성은 개발·임상·허가·시판·장기 추적과정 등을 통해 객관적으로 검증받았다고 주장했다.

이어 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성을 검증했고, 착오로 인해 품목허가 신청 서류에 인보사 2액의 성분유래가 기재와 달랐지만 고의적 조작 혹은 은폐는 결코 없었다고 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소 결정을 내린 것에 대해 유감을 표명했다.

지난 5월 식약처는 인보사케이주에 대한 허가 취소를 밝힌 바 있다. [사진=식약처]


코오롱생명과학 관계자는 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가 취소 처분이 적법한지 법원의 판단을 구할 것"이라며 "인보사가 필요로 하는 환자들에게 다시 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.

이어 "미국 FDA 임상 3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통해 안전성·유효성을 재확인하는 등 필요한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹을 조기에 해소할 것"이라고 덧붙였다.

/이현석 기자 tryon@inews24.com
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