웰스바이오, 인후염진단시약 국내 제조판매 허가 획득

[아이뉴스24 김다운기자] 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 스트렙(Strep) A가 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 국내 제조판매허가를 획득했다고 5일 발표했다.

이번 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 'careUS™ Strep A Plus'는 아시아 및 미국, 유럽 등의 선진 시장을 타켓으로 출시한 고민감도 버전의 진단 제품으로, 환자 구강샘플에서 추출한 Strep A 박테리아의 단백질을 사용해 질병 감염여부를 확인하는 진단키트다.

모회사인 엑세스바이오의 고유한 원천기술인 고민감 진단기술(Ultra-HST)을 기반으로 항원 항체의 결합력을 극대화해 극소량이어도 병원체를 검출해 낼 수 있도록 설계됐다.

기존 제품 대비 약 10배 이상 민감도가 향상됐으며, 검사 시간은 5분 내로 단축돼 신속한 진단과 편리성을 높였다는 설명이다.

회사 관계자는 "미세먼지·황사뿐만 아니라 환절기에 지속적인 인후염 환자 발생으로 인해 인후염 진단키트 수요는 꾸준히 발생하고 있다"며 "고민감도 진단키트 제품으로 보다 신속하고 정밀하게 진단해 치료는 물론 불필요한 처방을 최소화하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 2018년부터 감기·비염·인후염 등 급성상기도감염의 항생제 처방률에 따른 외래진료비 가감산 지급률을 현행 1%에서 최대 5%로 상향한다고 발표한 바 있다.

웰스바이오 측은 의료기관의 항생제 오·남용을 줄이기 위한 '가감지급사업' 등이 확대 시행됨에 따라 처방 전 정확한 진단을 위한 고품질 제품의 수요가 증가할 것으로 전망했다.

'careUS™ Strep A Plus'는 이달 중 국내에 먼저 출시될 예정이며, 모회사인 엑세스바이오와 함께 유통망 의 다각화를 통해 마케팅에 주력할 예정이다.